The MPH-ADHD versus active placebo 12-months feasibility trial (The MAAPF trial)

ADHD påvirker cirka 3 % af voksne globalt. Methylphenidat (MPH) er den mest anvendte farmakologiske behandling, selvom den langsigtede effekt og sikkerhed fortsat er usikker. Der er ikke gennemført nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der har undersøgt MPH i ≥12 måneder hos voksne, og ingen har anvendt aktiv placebo – hvilket reducerer risikoen for skævvredne resultater på grund af afblinding.
MAAPF-forsøget vil være et pilotstudie med en 12-måneders, tre-armet, dobbeltblindet RCT, der sammenligner MPH med henholdsvis aktiv og inaktiv placebo hos 90 medicin-naive voksne. Centrale feasibility-udfald omfatter rekruttering, behandlingsadhærens og graden af opretholdt blinding. Et forudgående dosisafklarende forsøg med 60 deltagere skal identificere en egnet aktiv placebo. Registerbaserede og kliniske udfald vil blive undersøgt, og en kvalitativ delundersøgelse vil belyse deltagernes oplevelser. Projektet vil levere vigtige data til et fremtidigt stor-skala forsøg og bidrage til evidensbaserede behandlingsretningslinjer for ADHD.

ADHD er en hyppig udviklingsforstyrrelse, der rammer op mod 3 % af voksne på verdensplan. Mange behandles med methylphenidat (MPH), også kendt som fx Ritalin eller Concerta. Men der er stor usikkerhed om, hvor godt MPH virker på kort og især på lang sigt – og om der er bivirkninger ved længerevarende brug. Der findes nemlig ingen videnskabelige studier, der har undersøgt MPH’s effekt hos voksne i mere end tre måneder. Desuden har tidligere forsøg ikke anvendt
såkaldt “aktiv placebo” – en type placebo, der giver bivirkninger uden reel effekt. Det er problematisk, da MPH har tydelige bivirkninger (som søvnproblemer og nedsat appetit), hvilket kan betyde, at deltagerne har gættet, om de fik rigtig medicin – og dermed kan manglende blinding
have påvirket de små positive resultater. I MAAPF-projektet undersøger vi, om det er muligt at gennemføre et større, 12-måneders forsøg med tilfældig tildeling af intervention, hvor voksne med ADHD får MPH, aktiv placebo eller almindelig placebo. Vi udvikler og tester først den aktive placebo i mindre forsøg med fokus på sikkerhed og bivirkninger. Derefter gennemfører vi en test med 90 voksne med ADHD fra psykiatriske klinikker i Region Sjælland og Nordjylland. Formålet er
at vurdere, om forsøget kan gennemføres i praksis – herunder om patienter deltager, følger behandlingen, og om blindingen kan bevares. Projektet vil give vigtig viden til patienter, behandlere og beslutningstagere og danne grundlag for et større forsøg, hvor effekt og bivirkninger kan undersøges.